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三氯片各方面性能的評價

?  有研究對制備的三氯片進行了重量差異、崩解時限、硬度、脆碎度、pH值、發泡量等幾方面的評價,進行了穩定性的研究,測定了氯的含量,并與粉劑進行了一個比較性的評價:

  1、片重差異作為泡騰片重要的評價指標之一,決定了片內藥物的含量差異,進而對作用效果會產生顯明影響。對三氯泡騰片的片重差異進行了研究,各方面均符合標準。

  2、按規定,泡騰片應在5min內整體崩解。對三氯泡騰片的崩解時限進行測定,隨機選6片進行測定,結果表明其平均崩解時限為3min左右,符合要求。

  3、適量硬度能保障三氯泡騰片在運輸過程中不出現破損、裂片等現象。以崩解時限為評價指標,對三氯泡騰片的硬度進行了研究,終端選擇硬度為6Kgf的泡騰片較為合適。

  4、脆碎度能反應泡騰片的抗震耐磨能力。以減失重量為指標對三氯泡騰片的脆碎度進行了研究。結果表明每個測試樣品的減失重量均在1%內,符合標準。

  5、研究了三氯片的穩定性,分為了影響因素實驗(包括光照實驗、高溫實驗、高濕實驗)、加速實驗、室溫觀察實驗,在強光、高溫、高濕環境中,三氯泡騰片的外觀和pH均無顯明變化;強光、高濕條件下,崩解時限略有增加;高溫環境下,崩解時限增幅稍大;高濕實驗中,將相對濕度降到55%RH時,才能使得吸濕率在5%以下。加速實驗和室溫觀察實驗結果都表明三氯泡騰片的外觀、崩解時限、pH、硬度等指標均沒有出現較大幅度的波動,且在標準范圍以內,性質較為穩定。

  6、對三氯片的氯含量進行了測定,在配制標定硫代硫酸鈉滴定液時,使用煮沸后冷卻的蒸餾水可以減少溶解于水中的CO2、殺死水中的微生物,加入適量碳酸氫鈉和存放于棕色瓶中可防止硫代硫酸鈉的水解,放置一個月再進行標定,可以使溶液處于穩定狀態。

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